最 佳 选 择 题

1、有关药品标准的说法，错误的是()。

A、国家药品标准是我国法定的药品标准，具有法律效力

B、药品应当符合国家药品标准，没有国家药品标准的，应当符合经核准的药品质量标准

C、药品注册标准不得低于国家药品标准的相关规定

D、我国的药品标准体系包括《中华人民共和国药典》、药品标准、药品注册标准和企业药品标准

E、药品企业标准中指标限度的要求不应当等于或高于国家药品标准或药品注册标准

答案：E

解析：本题考查的是药品标准。我国药品标准体系由四部分构成：《中国药典》、药品标准(国家药品监督管理局颁布，简称局颁标准)、药品注册标准和企业药品标准。其中《中国药典》、药品标准属于国家药品标准，国家药品标准是我国法定的药品标准具有法律效力;药品应当符合国家药品标准，没有国家药品标准的，应当符合经核准的药品质量标准。药品注册标准是指由国家药品监督管理局核准给申请人特定药品的质量标准(也称为“核准标准”)，生产该药品的药品生产企业应当执行该注册标准，药品注册标准不得低于国家药品标准的相关规定。“企业药品标准”或“企业内控标准”，仅在本企业的药品生产质量管理中发挥作用，属于非法定标准。企业药品标准中的检验项目与检验方法常同于该药品的国家标准或注册标准，但指标限度的要求应当等于或高于国家药品标准或药品注册标准，故E选项错误。